回想起三年前的“七二二事件”，曹玉的神色开始凝重。

作为从事GCP管理15年的老兵，曹玉从一个“菜鸟”到现在的“老菜鸟”，亲身经历了我国临床试验的发展变革。提起让业内人士刻骨铭心的“七二二事件”，曹玉说：“这个里程碑事件对行业的影响是巨大的、深远的，我们作为年轻的GCP人，应该庆幸亲身经历这次新药研发和药物临床试验大变革，并为此付出努力。”

“七二二事件”后，国家对临床试验的监管达到了一个前所未有的高度，这给临床试验的各方：监管方、申办方、CRO公司、SMO公司以及机构和研究者都带来严峻的挑战。而如何保证临床试验的真实性、完整性和规范性，是需要每一方每一个人都要直面解决的问题。

药物临床试验机构办地位尴尬

2015年7月22日，CFDA发布的《国家食品药品监督管理总局关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告（2015年第117号）》，号称“史上最严的数据核查要求”，CFDA用了“最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责的”四个“最”来要求药企，这一事件被业界称为“七二二惨案”。

不可回避的是，作为临床试验的责任主体，部分申办方和CRO公司并没有建立高效率的临床试验运营团队，他们一定程度上承担不起应该承担的法律责任。目前对优秀、专业的CRA和CRC的需求量也达到了一个空前的高度，但从业人员的专业性和经验还有所欠缺，这就很容易导致临床试验出现问题。

作为临床试验的另一个责任主体，临床医生目前也无法承担起其直接的法律责任。医生工作繁忙，绩效考评和职称考评体系与临床试验不挂钩，使医生没有时间，也没有积极性开展临床试验。虽然说临床试验是做出来的，不是管出来的，但是在目前情况下，各药物临床试验机构办公室（以下简称“机构办”）的质控长时间内还是无法弱化，大部分医院的机构质控还是保姆式的，管家式的。这也引出了一个尴尬现状：各机构办的人员不足。

“沉迷工作”布标是青岛大学附属医院（以下简称青大附院）药物临床试验机构办公室和I期临床研究中心每个成员的“标配”。说起个中缘由，作为办公室主任的曹玉表示，临床试验相关工作繁重，特别是新换了I期病房后，机构办和一期临床研究中心每个人的作息时间都已经改变，几乎没有休息，大家为了同一个目标在努力坚持着。

青大附院药物临床试验机构于1999年获得资质，在老一辈几代GCP人的努力下，该院的GCP工作一直以严格流程和质控管理而著称。2004年，曹玉开始从事药物临床试验的工作，从此扎根于这个领域。从背着相机，拿着笔记本在各科室忙于临床试验资质审核的助理，一直到今天的医院临床试验机构办公室主任，个中的困难和滋味也许只有从事机构管理的业内人士才能懂。

临床试验在医院很重要，机构办是临床试验机构的日常管理和技术部门，但是机构办在医院的地位很尴尬，因为卫计委在设置医疗机构必备的科室目录中并没有机构办这个设置。

根据医院的重视程度，目前国内机构办一般有兼职或专职两种形式，一部分机构办是独立部门由专职人员进行管理，一部分在科研部或者药学部下由专职人员管理，还有一部分在科研部、药学部或其他部门下由兼职职人员管理。

拿青大附院来说，2016年在科研管理部下成立了药物研究管理办公室，配备5名专职人员进行临床试验的管理。青大附院机构办5个专职人员运行起来人手都极其捉襟见肘，那些兼职管理机构的难处可想而知。

国家对临床试验盯得也很紧，国家局的核查一波接着一波，相关法律法规几乎每周末都会发布，在这个过程中，最紧张的还是机构办的管理人员。但作为机构办的管理人员，越困难越坚持，这里面有着他们的情怀和执着。

曹玉说，中山大学肿瘤防治中心洪明晃教授曾经作过一个比喻：“目前机构办就像一个派出所，亦或是居委会：人员不多事情多，权利不大责任大，地位不高要求高。机构办工作人员就像片警或居委会大妈，实行的是保姆式的管理。”当然这也与目前临床研究者没有能力独自承担临床试验的质量保证的责任有关系。随着机构备案制的实行，不太重视的机构办也许会更加弱化，而受医院重视的机构办也许要由保姆式的监管逐步向服务为主监管为辅的管理模式转变。

临床试验对医生是把双刃剑

事实上，医生普遍没有关注到一个问题：临床试验对他们究竟意味着什么？

首先，临床试验是每一个新药上市必须经过的一个步骤，是国家赋予临床医生必须参加的神圣职责。把临床试验做好，把整个临床药物的有效性和安全性原原本本地体现出来，为患者的用药安全保驾护航，是每一个医生应尽的职责。

其次，临床试验可以提升研究者自身的能力。曹玉注意到，规范地做过临床试验的医生和没做过临床试验的医生在逻辑上、实践上和对待医疗规范的态度上完全不一样。临床研究的监管非常严格，试验的成功可以培养出医生规范的临床和科研意识。医生在临床上发现问题，通过临床研究来验证问题，从而形成新的临床实践，对于个人、科室、医院以及整个学科领域的发展都有很大的推动作用。

此外，临床试验可以促进医生在行业内的学术交流，提高学术地位。临床试验很多都是多中心的，这就为普通医生与顶尖大咖的交流建立了平台。“一般一个多中心临床试验需要二三十家机构参与，在方案讨论会和总结会上，分中心研究者的每一句话，每一个数据，每一份资料，大专家们都看在眼里。”这就给医生提供了小范围的交流的机会，提高他们在业内的认可度。

当然，临床试验也有助于医生论文发表，对晋升、科研课题的申报也非常有意义。

曹玉认为，临床试验是一个双刃剑，对医生来说是锦上添花，而不是雪中送炭。不做临床研究，临床科室和医生们照样可以看病做科研发论文，可以在业内有学术地位。但如果研究者不重视临床试验能力的提高，没有足够的能力保证临床试验质量，一旦出了问题，将会给临床医生带来非常不利的影响。因此，他建议临床医生要做临床试验就好好的做，规范的做，要是不能规范的做，干脆就别碰。

正如他在2016年的一篇文章“拿什么拯救你，我的研究者”中写道的那样：“药物临床试验是一个美艳的刚烈女子，您若好好待她，她必回馈您更多，您若不好好待她，她也不会让您好好过的，甚至会死给您看。所以，这样的女子不到做好充分的思想准备和具有一定的能力，还是先别惹她为好。”

不遗余力地帮医生提高临床研究水平

GCP工作者们常常碰到这种情况：学术大会上医生们注意到很多潜在研究方向，心里痒痒的，但是不知道如何操作，只能来求助于机构办管理人员。

所以，自2013年开始，在院领导的大力支持下，曹玉带领同事们细化临床试验管理，并不遗余力的呼吁帮助临床医生提高临床研究的水平，青大附院的GCP工作也走向了快车道：新申报资格认定，使临床试验专业组由12个扩大到了22个，建立了高标准的GCP中心化药房，干细胞临床试验机构获得资质，器械临床试验机构备案成功，与中国医学科学院血液病医院联合申报国家科技重大新药创制专项GCP平台获得立项，I期临床研究中心建立运行并迅速在业内赢得同行的肯定与信任，这些将为青大附院申报国家区域医疗中心等重大平台的GCP相关的要求奠定了基础。今年，青大附院开始推行临床研究专项基金计划，支持年轻的医生开展多中心的临床研究；推行中药制剂发展专项基金计划，加快中药协定处方的转化。在医院的各种努力下各科医生逐步认识到了临床试验和临床研究对学科竞争力和学术水平的促进。

有了支持，也要有传播方法。机构办开展了“临床试验方法学”系列讲座，“送GCP理念进临床科室”等活动，也是在力所能及的帮助临床医师培养对临床研究的重视，鼓励医生积极开展临床研究。近年，青大附院教授的研究生开展临床研究方面的课题的比例越来越多，而且他们要开展临床研究，导师都要让他们到曹玉这里来寻求帮忙把关。青岛大学药学院的开展临床研究课题工作的研究生开题和答辩的时候，药学院的领导都邀请曹玉去把关和做答辩委员。

同时，曹玉也是CFDA和山东GCP的检查员，在做这些工作的时候，曹玉积累了不少经验。他说，通过考察临床试验机构的管理水平和对整个临床试验项目质量的把控，可以看出医院对临床试验的重视程度，能够看到机构办对临床试验的监管细节。换句话说，医院越重视，机构办管理越严格，医生的临床科研水平就越高。

医生的本职工作还是治病救人，无法拿出更多的时间来提高自己的GCP意识和水平。为此，曹玉与2014年联合几个专家一起建立了“G帮P话”微信群，现在已经发展到6个分群，成员超过3000名，涵盖GCP从业者、医生、CRO公司人员等，每天都在群里展开讨论。此外，他们还建立了微信公众号和千聊直播间，定期在线上办网络直播、线下召开学术沙龙。曹玉与一大批GCP专家热衷于公益，努力提高全国的临床医生及同行的临床研究能力和水平，这也是曹玉感受到GCP带给他的幸福感和价值体现。

由保姆式监管逐步向服务式转变

随着国家新药研发政策的大变革，加大对新药研发的支持力度，虽说工作艰辛，但是GCP的春天才刚刚开始。更多的挑战和机遇都会在后面等着他们去发现、去克服。对他个人来说，业内前辈的鼎力帮助、业内同行的认同，院领导的大力支持、院内各科研究者的无条件信任，促使了曹玉义无反顾地选择了GCP这个行业并为之奋斗；而且能做到把保证患者用药安全有效、医院的GCP的发展以及个人兴趣结合，是一件非常幸福的事情，也算是人生的价值所在。

对于以后的工作方向，曹玉和他的同事们还在探索。对于机构办，曹玉希望能完善并转变机构的管理模式，由保姆式监管逐步向服务式转变，并努力提高青大附院I期临床试验的水平和学术地位。对于行业，他希望能积极呼吁促进临床医生积极开展临床研究，探索新的医疗体制改革下GCP的健康发展模式；对于自己，他希望可以维护好自己的微信平台，继续为GCP的大融合做一点工作。

15年的GCP生涯，曹玉总结道：因为热爱，所以坚守。

6月23日，我院器官移植中心成功为体重仅5.5kg的小芹芹(化名)完成了肝移植手术，这也是青岛市成功实施肝移植手术体重最小的患儿。

2017年4月出生的小芹芹，因出生后皮肤明显发黄，于外院诊断为胆道闭锁，并在3个月大的时候接受了葛西手术，但肝功能始终未能恢复，此外，小芹芹的生长发育也较正常儿童更为迟缓。

今年6月初，由于小芹芹的病情逐渐进展，已发展为失代偿期肝硬化，臧运金教授团队对其进行认真评估后，考虑到小芹芹体重较小（目前已1岁2个月的她，体重却仅有5.5kg），再加上短时间内无法获得合适的儿童捐献供体，臧运金教授决定为小芹芹实施在体劈离式肝移植手术，即将一个供肝一分为二，修整为两个部分供肝，并分别植入两名患者体内。尽管劈离式肝移植手术难度更大，风险更高，但这种术式既可满足小芹芹肝移植的需要，又充分利用了有限而宝贵的供肝资源，已成为高水平器官移植中心扩大供肝来源的常见手段。

6月23日上午，经过谨慎的术前评估，在体劈离式肝移植手术在青大附院手术室里顺利开台，经过肝脏移植、器官捐献、手术室及麻醉科等诸多团队的共同努力，两台使用同一供肝的劈离式肝脏移植手术均顺利完成。

术后，器官移植中心医护人员对小芹芹进行了精心治疗和护理，还给她送去了营养品和玩具，同时，可爱的小芹芹也给移植病房带来了她久违的欢声笑语；目前小芹芹恢复良好，并于7月5日顺利出院。

胆道闭锁是以肝内外胆管闭锁和梗阻性黄疸为特点的小儿外科常见畸形，其发病率为1/5000-1/18,000，葛西手术是治疗胆道闭锁的一线治疗方法，但仍有70%成功接受葛西手术治疗的患儿会逐渐发展为肝硬化，最终需要接受肝移植手术；在我国，尽管儿童肝移植开展的时间不长，但都已经达到国际领先水平，尤其是胆道闭锁。截至目前，青大附院已成功完成7例儿童肝移植，术后均恢复良好。

青大附院器官移植中心自成立以来，在学科带头人臧运金教授的带领下，实现跨越式发展，肝、肾移植的手术数量及手术质量连续四年位居山东省第一，尤其是创新性的在体劈离式肝移植，已成功完成了16对（32例），位居全国前列，此外，青大附院公民逝世后器官捐献数量已连续两年位居山东省第一、全国前三，器官捐献利用率位居全国第一，接近国际领先水平。(器官移植中心   臧英  饶伟)

因医院事业发展需要，我院拟招聘相关科室工作人员数名，现将具体招聘事宜通知如下：

一、招聘计划及条件：

根据《山东省卫生和计生委关于印发2018年山东省住院医师规范化培训学员招收计划的通知》（鲁卫科教合作字〔2018〕19号）要求，现招收住院医师规范化培训学员。具体事项如下：

一、招收对象

（一）志愿从事临床医疗工作的普通高等学校全日制临床医学专业和口腔医学专业，5年制本科及以上学历的2017年或2018年毕业生，以社会化学员身份参加住院医师规范化培训。

（二）2013年之后参加临床工作，在非住院医师规范化培训基地单位或培训单位中非培训专业基地工作，学历和专业要求同上，以单位委培学员身份参加住院医师规范化培训。

二、招收计划

我院经国家及省卫计委批准的住院医师规范化培训专业基地共30个。根据山东省卫计委下达的学员招收计划及基地培训容量情况，制定招收计划如下：

备注：各专业基地最终招收结果依据报名人数和培训容量情况进行适当调整。

三、培训年限及方式

本科毕业生培训年限为3年，研究生毕业者按国家及省卫计委有关规定执行，其中具有专业学位研究生学历学员可提交减免培训申请，由培训基地通过对申请人的综合素质、临床经历和临床实践能力进行审核、测评，确定拟录取培训对象接受培训的具体时间及内容。

医院按照国家卫计委相应专业培训内容及细则要求，采取理论学习与临床实践相结合，以临床实践为主的培训方式，对学员进行规范化培训。

四、招录程序

（一）招收工作按照报名、资格审核、考试录取、公示报到等程序，通过山东省住院医师规范化培训信息网 (网址：https://113.128.221.19:6000) 进行。

（二）考生根据要求于2018年7月4日至7月10日登陆“山东省住院医师规范化培训信息网”注册报名。

（三）现场审核

1.时间：2018年7月11日上午8:00-12:00

2.地点：青岛大学附属医院市南院区行政楼三楼临床技能培训中心

3.提交材料：

（1）社会化学员：网上打印报名表一式2份，近期一寸免冠彩色正面照片2张（须与报名表照片一致），本人身份证原件及复印件，毕业证、学位证原件及复印件，在校期间成绩单（加盖学校教务部门公章）原件及复印件，已取得国家执业医师资格证书者提供证书原件及复印件。另外，所有报考人员须提供国家四、六级英语考试成绩单。

（2）单位委培学员：网上打印报名表一式2份，近期一寸免冠彩色正面照片2张（须与报名表照片一致），本人身份证原件及复印件，毕业证、学位证原件及复印件，已取得国家执业医师资格证书者提供证书原件及复印件，加盖委托单位公章的介绍信（介绍信模板见附件1）。

（四）考试与录取

考试方式包括笔试和综合面试。

1.笔试

（1）考查内容：医学综合知识，无指定教材。

（2）笔试采取百分制计分。根据应聘人数和考试情况确定笔试合格分数线。

（3）时间及地点：7月12日14:00-15:30，青大附院市南院区学术报告厅

2.综合面试

（1）综合面试包括面试答辩和技能测试。

（2）考查内容：报考岗位所需要的综合素质、逻辑思维、语言表达、应变能力及专业技能等相关能力。

（3）时间及地点：7月13日8:30，青大附院市南院区行政楼四楼。

3.录取

（1）按照笔试成绩、面试成绩、技能成绩各占总成绩的40%、30%、30%计算总成绩；笔试成绩、面试成绩、技能成绩和考试总成绩均采用百分制计分，并精确到小数点后两位数，尾数四舍五入。

（2）报到体检

对自动放弃或体检不合格造成的空缺，可从报考同一岗位范围的人员中按照总成绩由高到低依次等额递补。

（3）根据最终成绩和招收计划择优录取，录取结果将在山东省住院医师规范化培训信息信息网及我院官方网站（网址：www.qduh.cn）公示。

五、相关待遇

（一）学员培训期间与我院签订培训协议，与本院住院医师统一管理，按照医院住院医师管理相关制度执行。

（二）社会化学员与青岛市卫生人才签订《培训暨劳动合同》，人事档案委托人才交流中心统一管理。参照同类人员的基本工资发放生活补贴，并按规定交纳养老、医疗、失业、生育、工伤等社会保险，培训期间计算工龄。培训期间根据个人表现和工作业绩发放绩效。

（三）单位委托培养学员，委派单位、学员与我院签订培训协议，学员人事关系、工资、福利、社会保险及住房公积金等均由委托单位按规定进行管理、发放和缴纳。医院按国家规定标准发放生活补贴。

（四）学员完成培训任务并经考试合格者，可获得国家统一颁发的《住院医师规范化培训合格证书》。

（五）培训结束后，学员与医院的培训关系自然解除。

六、其他要求

（一）依据相关规定建立住院医师规范化培训诚信制度，对在培训招收工作中弄虚作假的培训申请人，取消其报名、录取资格；对录取后无故不报到或报到后无故自行退出者，将记入诚信档案，3年内不得报名参加住院医师规范化培训。

（二）以单位委培学员身份报考的人员，培训专业应与从事的临床专业一致。

（三）考试期间及时关注我院官方网站及山东省住院医师规范化培训信息信息网，因未及时关注网站通知所造成的一切后果责任自负。

联 系 人：徐文迪   王  超

联系电话：0532-82912526

附件：介绍信

青岛大学附属医院

2018年7月3日

各单位：
　　按照工作安排，我院于2018年6月29日对医用耗材、试剂项目进行议价。现将议价结果予以公示，公示期为2018年7月3日11时至2018年7月4日11时，如有疑议，请向卫生材料管理办公室反馈，逾期不予受理。

联系人：王女士，联系电话：0532-82911187。

附件：医用耗材议价一览表

6月28日下午，我院隆重举办“辉煌双甲子颂歌献给党”青大附院庆“七一”合唱比赛。院党委书记、理事长王新生书记致辞。11支代表队参演，8支党总支分工会用饱含深情的歌声，表达爱党、爱国、爱院的深厚感情。

比赛过程中，还为在2017年度，在“两学一做”学习教育、三甲复审、学科建设、创新发展等重点工作中发挥先锋模范作用，为推动医院事业又好又快发展做出了重要贡献的模范共产党员舒志荣教授、十佳共产党员、先进党支部颁发了荣誉证书。

比赛在“青大附院之声”职工合唱团演唱的《青大附院之歌》的歌声中拉开序幕。各代表队依次登场，《我和我的祖国》、《在灿烂阳光下》等21首耳熟能详的红歌在大厅里回响。励志歌声让人们热血沸腾，现场欢众掌声不断。压轴曲目是院领导、离退休老同志和青年团员代表合唱的《共铸中国梦》，深远的意境，昂扬嘹亮的歌声，为比赛划上一个圆满的句号。

经过评选，一等奖获得者为崂山院区、西海岸院区党总支分工会代表队；二等奖获得者为机关、市北院区、市南院区内科党总支分工会代表队；三等奖获得者为善达总公司、市南院区门急诊、市南院区外科党总支分工会。

6月28日下午，我院隆重举办“辉煌双甲子颂歌献给党”青大附院庆“七一”合唱比赛。院党委书记、理事长王新生书记致辞。11支代表队参演，8支党总支分工会用饱含深情的歌声，表达爱党、爱国、爱院的深厚感情。

比赛过程中，还为在2017年度，在“两学一做”学习教育、三甲复审、学科建设、创新发展等重点工作中发挥先锋模范作用，为推动医院事业又好又快发展做出了重要贡献的模范共产党员舒志荣教授、十佳共产党员、先进党支部颁发了荣誉证书。

比赛在“青大附院之声”职工合唱团演唱的《青大附院之歌》的歌声中拉开序幕。各代表队依次登场，《我和我的祖国》、《在灿烂阳光下》等21首耳熟能详的红歌在大厅里回响。励志歌声让人们热血沸腾，现场欢众掌声不断。压轴曲目是院领导、离退休老同志和青年团员代表合唱的《共铸中国梦》，深远的意境，昂扬嘹亮的歌声，为比赛划上一个圆满的句号。

经过评选，一等奖获得者为崂山院区、西海岸院区党总支分工会代表队；二等奖获得者为机关、市北院区、市南院区内科党总支分工会代表队；三等奖获得者为善达总公司、市南院区门急诊、市南院区外科党总支分工会。

根据医用耗材采购计划，卫生材料管理办公室对部分项目进行议价采购，欢迎符合资格条件的、有同类耗材产品的意向单位报名。

一、项目情况

报名产品名称、规格和适用范围可参考原耗材，具体信息详见附件。

二、报名单位资格要求

1.符合《中华人民共和国政府采购法》第二十二条规定，具有独立承担民事责任的能力，是中国境内注册的独立法人企业。

2.是以上采购耗材的生产企业或生产厂家授权的代理商，具有医疗器械生产或经营许可证。

3. 具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，近两年内无不良销售记录。

4. 具有履行合同、提供优质服务的能力。

5. 提供的产品质量达标、性能可靠、技术合格。

三、报名提交资料要求（复印件须加盖公司公章）

（一）企业资料

1.报名企业营业执照（含统一社会信用代码，副本复印件）（非三证合一企业须同时提供税务登记证、组织机构代码证，副本复印件）；

2.医疗器械生产许可证（境外生产企业代理不用提供）（正副本复印件），医疗器械经营许可证和第二类医疗器械经营备案凭证；

3.承诺书，内容包括报名企业在本次采购活动前3年内无违法违规证明承诺以及对采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件加盖公章）；

4.报名企业谈判代表授权书，授权人、被授权人身份证，并加盖公章。
（二）产品资料
1.医疗器械注册证、制造认可表或注册登记表或附页，2014年6月1日后注册的产品提供医疗器械注册证和产品登记表；
2.产品授权书；
3.报名产品彩页、产品说明书及样品；
4.产品销售价格证明材料：需提供近期3张三级医院发票复印件（复印件加盖公章）。
四、报名地点：青岛大学附属医院卫生材料管理办公室

五、报名期限：2018年6月26日至2018年6月28日8：00。
六、联系人及联系方式
联系人：王女士，联系电话：0532-82911187  邮箱：该 Email 地址已受到反垃圾邮件插件保护。要显示它需要在浏览器中启用 JavaScript。

七、其他
1、议价时间电话通知。

2、采购的后续信息请关注青岛大学附属医院官网（https://www.qyfy.cn）。

                                             卫生材料管理办公室

                                                 2018.6.10

附件：医用耗材采购项目一览表