研究进展报告和安全性报告标准操作规程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
规范研究进展报告和安全性报告撰写及递交程序，规范报告的形成。
Ⅱ 范围
所有本机构开展的临床试验。
Ⅲ 责任人
专业组负责人，研究者。
Ⅳ 内容
1. 一年内未能结束的试验，研究者应当至少每年一次，按照伦理委员会要求的频度向伦理和机构办公室提交临床试验年度报告。
2. 年度报告应包括本中心方案、知情同意书、CRF表等材料的修订情况，计划入组和实际入组人数，SAE的发生情况，方案违背情况及处理，等。
3. 研究者应当迅速向申办者、伦理委员会、机构办提供关于明显影响临床试验实施和/或增加对象风险的任何改变的书面报告。
4. 研究者或申办者因为任何理由过早的中止或暂停一项试验应立即报告研究机构、研究者、申办者、伦理委员会和国家食品药品监督管理局。
5. 如临床试验设计为中期分析设计，应在试验方案或协议中详细说明其分析过程和必要的盲态保持措施，并向申办者和伦理委员会报告其设计、过程、结论和结果。
6. 研究者对于SAE和未预期的药品的严重不良反应在规定时限内报告申办者和国家食品药品监督管理局。
7. 申办方应定期总结各试验中心发现的SAE，汇总成安全性报告，递交给各个分中心的机构办、伦理委员会和研究者，研究者应熟悉并在试验中注意并密切监视，伦理委员会应将安全性报告提交伦理委员会，根据伦理委员会的意见决定是否应该修改知情同意书或者方案。机构办要保存备查。
8. 对于所报告的死亡事件，研究者应当向申办者和伦理委员会提供所需的全部资料或附加资料（解剖学、病理学报告或最终医学报告）。
Ⅴ 参考依据
《药物临床试验质量管理规范》2003。
Ⅵ 附件
无
