临床试验提交机构和伦理的标准操作规程
2017-01-20 14:24
Ⅰ 目的
获得伦理委员会的批件，以便于确保临床试验的方案符合《药物临床试验质量管理规范》（2003版）、《赫尔辛基宣言》（2008版）的伦理相关要求。
Ⅱ 范围
本机构接收的临床试验项目。
Ⅲ 责任人
机构办公室人员，专业负责人，伦理委员会，申办方
Ⅳ 内容
1. 原则
按照程序，严格审批。
符合规范，方可提交。
2. 标准操作规程
①. 专业负责人及机构办公室对临床试验进行可行性初审，如认为符合审评要求，则由专业负责人和申办方填写《药物临床试验审批表》，参见药物临床试验运行管理制度。
②. 申办者和研究者共同制定试验方案等材料，参照提交材料目录准备并装订，见附件1。
③. 项目资料为《药物临床试验审批表》（一式三份），机构办备案资料按照机构提供的模板（见附件1）和需要提供的资料目录（见附件2）和伦理委员会备案资料模板（见附件3）和需要提供的资料目录（见附件4），准备好之后由申办者和PI一起递交机构办公室，申请临床试验。
④. 机构办对递交的资料进行审核，如有必要可与相关专家对项目进行评估，发现问题告知PI、申办方，及时补充。
⑤. 机构办根据临床试验及GCP法规的相关要求，根据审查清单审查资料，进行意见反馈，反馈样表参见附件5。
⑥. 如有修改意见，机构办确定再次提交的材料已按照意见修改后，同意接收本试验，机构办质控员与申办方一起填写《机构备案资料递交申请函》（附件6），同时由申办方、PI、机构办质控员共同将材料提交伦理，伦理委员会秘书一起填写《伦理委员会备案资料递交申请函》（附件7）。
⑦. 伦理委员会秘书受理申请材料，并进行资格审核，发现问题书面反馈给机构办质控员，由质控员与申办方和PI沟通补充，直至合格。
Ⅴ 参考依据
《药物临床试验质量管理规范》（2003版）、《赫尔辛基宣言》（2008版）
Ⅵ 附件
1. 青大附院临床试验机构办资料审查须知及目录QDFY-JG-SOP-005(F)-001-05
2. 青大附院临床试验机构办资料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-002-05
3. 青大附院临床试验伦理资料审查须知及目录QDFY-JG-SOP-005(F)-003-05
4. 青大附院临床试验伦理资料模板QDFY-JG-SOP-005(F)-004-05
5. 机构办项目审查反馈表QDFY-JG-SOP-005(F)-005-05
6. 机构办材料审核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-006-05
7. 伦理委员会材料审核交接表QDFY-JG-SOP-005(F)-007-05
8. 药物临床试验申办方、统计单位、参加单位及研究者信息表QDFY-JG-SOP-005(F)-008-05
