| 序号 | 检查项目 | 检查结果 | 现场检查发现的具体问题 | 备 注 | |
| 是 | 否 | ||||
| C1 | 人员组成符合GCP要求 | 查任命书、履历表及相关文件 | |||
| C2 | 伦理委员会能够独立履行伦理审查职责，具备相应的能力和工作经验 | 查相关管理制度、SOP、现场核查 | |||
| C3 | 所有委员及秘书熟悉工作制度、审查程序、审查相关SOP和审查内容 | 查培训记录及相关SOP，现场考核 | |||
| C4 | 委员均经过GCP或药物临床试验伦理审查相关培训 | 查培训记录，现场考核 | |||
| C5 | 有管理制度和伦理审查工作相关的SOP，并具有可操作性 | 查管理制度和SOP | |||
| C6 | 有与项目对应的伦理委员会审核记录、投票记录和审核结果记录 | 抽查审核的药物临床试验项目 | |||
| C7 | 当试验过程中出现方案修改、知情同意书修改、SAE等情形时，能及时审查或召开会议 | 抽查审核的药物临床试验项目 | |||
| C8 | 对试验时间超过2年（含2年）的试验项目进行跟踪审查，有审查记录 | 查跟踪审核记录 | |||
| C9 | 文件存放设施符合要求 | 查文件存放设施 | |||
| C10 | 文件存档完整 | 查审查记录及研究者提交的各种文件等资料的保存情况 | |||