临床总结报告/分中心小结盖章流程

2017-01-20 14:25

1. 临床试验结束后研究者应参照《药物临床试验总结报告设计规范》撰写总结报告，如为多中心试验之分中心则撰写分中心小结表。
2. 研究者根据临床试验方案及具体实施情况，撰写临床试验报告。
3. 根据每个参与中心的原始数据，统计单位进行客观、科学统计分析，用专门软件计算，形成分中心数据统计报告及试验数据统计报告。
4. 研究者按照统计单位的统计报告及分中心统计报告撰写临床试验总结报告。
5. 总结报告撰写完成后和主要研究者及申办方讨论、修改，定稿后由主要研究者审阅签字，并注明日期。
6. 主要研究者委托项目质控员将所有的试验资料按照质控和归档目录的要求准备好，数据溯源，然后整理成文档报伦理委员会结题审核和SAE专项审核，伦理委员会审核合格后，报机构办审核，并填写小结和总结报告盖章申请，机构办质控员负责机构的结题质控，并审核项目质控和专业质控的执行情况，质控合格后报机构办主任审核。
7. 机构办主任在小结报告或/和总结报告上签章。
8. 小结报告和总结报告机构办留存一套，其余研究者负责将临床试验总结或小结报告交给申办者。