临床试验运行流程
2017-01-20 14:25
1. 机构办公室接待申办者
2. 申办方根据机构办备案和伦理备案资料目录准备资料，递交机构办审核
3. 机构办根据申办者提供的文件进行初审，与专业负责人商议是否承担该项目，确定拟承担项目的主要研究者，专业负责人及主要研究者共同填写《青大附院临床试验申请表》
4. 主要研究者和申办者确定研究方案、知情同意书、CRF或多中心集体讨论修改，必要时咨询统计学专家
5. 机构办对确定承担的项目的CRA进行考核
6. 机构办将资料进行初审后，机构办秘书将资料提交专家库的相关专家进行立项审查，审议决定临床试验是否在本机构开展
7. 申办者与研究者共同填写机构办提供的《审批表》
8. 主要研究者与机构办共同提交伦理资料
9. 伦理委员会审议、批准
10. 主要研究者根据承担的项目，组织制订、修改、补充SOP
11. 机构负责人、主要研究者与申办者签署临床研究协议书或合同书
12. 机构办公室向专业科室及辅助科室发送书面通知，通知临床试验开始，召开启动会，研究人员以及试验相关人员接受试验前培训
13. 机构及专业分管药物人员共同清点、检查、接收试验用药物
14. 临床试验启动、具体实施
15. 监查员对CRF与病历等原始数据的一致性监查
16. 机构办公室质控临床试验的质量和安全性
17. 主要研究者、统计学专家、监查员召开中期会议，审查研究方案执行情况、进度和存在问题
18. 完成的CRF需要经过专业负责人审核签字，提交机构办公室、伦理委员会审核后方可由申办方回收
19. 主要研究者、统计学专家分析总结
20. 研究者撰写总结报告
21. 总结报告由主要研究者签字，伦理委员会和机构办公室进行结题审核、批准
22. 退还剩余药物，机构及专业分管药物人员签字、监查员签收
23. 文件资料归档、资料档案管理员签收
24. 交给申办者临床试验总结报告原件
25. 临床试验结束
