临床试验启动会召开流程

2017-01-20 14:25

1. 在试验合同签署后，机构办发《项目启动通知》，并通知PI或项目质控员领取项目前期资料（一套完整资料）和《药物临床试验质控表（项目用和专业用）》，专业PI和专业质控员根据质控SOP的要求做好质控计划报机构办。
2. 主要研究者接到机构办的项目启动通知后，与申办方或CRO一起召开项目启动会，要求参与试验的所有研究者、相关检验检查人员和机构办人员参加。
3. 启动会由机构办主持，PI要亲自培训方案，申办方要详细培训该试验的具体要求或特殊要求，试验进度，培训SOP、GCP等内容，项目质控员和专业质控员要详细汇报该试验的质控计划，检验检查人员要对相关检查项目提出意见，机构办人员负责培训试验中质控要求、需要注意的细节。
4. 启动会中研究者要保存培训记录（包括培训签到表、培训幻灯、临床试验启动会纪要等）。机构办要保存机构办的培训记录。